Tri-Level Hematology Analyzer Control enhavas stabiligitajn homajn kaj mamulajn ĉelkomponentojn suspenditajn en bufrita fluida matrico. Formulita en tri apartaj koncentriĝaj niveloj-Malalta, Normala, kaj Alta-ĉi tiu likva referenca materialo kontrolas mezuran precizecon, spuras kalibran stabilecon kaj markas sistemajn operaciajn erarojn tra aŭtomatigitaj sangĉelaj nombriloj.
Kio Estas Hematologiaj Kontroloj / Kalibriloj?
Kvalitadministrado en klinika hematologio dependas de du apartaj referencmaterialoj:
Kontroloj:Ĉiutage testaj specimenoj kun konataj averaĝaj valoroj kaj intervallimoj. Ili kontrolas internan sistemprecizecon kaj operacian konsistencon laŭlonge de la tempo sen modifi instrumentajn sistemajn agordojn.
Kalibriloj:Diligentaj referencnormoj asignis specifajn primarajn valorojn. Ili ĝustigas fizikajn mezurajn faktorojn kaj konvertajn koeficientojn por certigi produktaĵprecizecon kontraŭ referencaj metodoj.
Rolo en Hematologia Kvalita Kontrolo
Rutina operacio de tri-nivela kontrolmatrico kovras kritikajn funkciajn postulojn:
Analizaj Decidaj Limoj:Pritaksas sisteman rendimenton ĉe patologiaj ekstremoj-kiel severa citopenio kaj konsiderinda leŭkocitozo-kune kun normalaj klinikaj niveloj.
Detekto de eraroj:Identigas fluidajn mikro-blokojn, reakciaĵoksidadon, optikan laseran degradadon kaj bazlinian elektronikan bruon antaŭ klinika raportado.
Proceza Konformeco:Plenumas internajn kvalitcertigajn procedurojn postulantajn regulan plur-nivelan monitoradon tra ĉiu funkcia deĵoro.
Kontrolaj Niveloj / Apliko
Nivelo 1 (Malalta)
Celita al reduktitaj ĉelaj koncentriĝoj. Testas mezurrespondon proksime de pli malaltaj detektlimoj por leŭkopenio, anemio, kaj trombocitopenioprovaĵoj.
Nivelo 2 (Normala)
Celita al fiziologiaj intervaloj. Monitoras norman funkcian agadon dum rutinaj ĉiutagaj specimenaj kuroj.
Nivelo 3 (Alta)
Celita al levita ĉelkalkulo. Validigas linearecon kaj optikan respondon dum alta-koncentriĝo scenaroj kiel ekzemple leŭkocitozo aŭ trombocitozo.
Kontrolo kontraŭ Kalibrilo
|
Karakteriza |
Hematologia Kontrolo |
Hematologia Kalibrilo |
|
Celo |
Monitoras ĉiutagan sisteman precizecon kaj stabilecon |
Ĝustigas instrumentajn precizecajn parametrojn |
|
Ofteco |
Analizita ĉiutage aŭ laŭ labordeĵoro |
Prilaborita post kalibrado prizorgado aŭ ŝanĝa drivo |
|
Datuma Formato |
Cela meznombro parigita kun supra/malsupera gamo |
Ununura fiksa celvaloro |
|
Ago sur Eligo |
Flagas neatenditajn analizajn variojn |
Re-kalkulas kaj anstataŭigas sistemajn gajnajn faktorojn |
Kongruaj Hematologiaj Analiziloj
Formulite por fizika kongruo tra ĉelkalkulplatformoj uzantaj:
- Elektra Impedancia Mezuro
- Optika Lasera Disvastigo
- Fotometria Hemoglobina Determino
Asignitaj Valoroj / Parametroj
|
Parametro |
Unuo |
Malalta (Nivelo 1) |
Normala (Nivelo 2) |
Alta (Nivelo 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Specifoj de Produkto
|
Proprieto |
Teknika Specifo |
|
Fizika Formo |
Preta-por-uzi interrompitan ĉelan suspendon |
|
Matrico |
Homaj kaj mamulaj sangoelementoj |
|
Pakado |
12 × 3.0 mL fioloj per skatolo (4 × Malalta, 4 × Normala, 4 × Alta) |
|
Rekonstitucio |
Neniu bezonata |
|
Kvalita Normo |
ISO 13485 produktadmedio |
Stokado & Stabileco
Nemalfermita Stokado: 2 gradoj ĝis 8 gradoj . Protektu kontraŭ rekta lumo. Ne frostigu.
Fermita-Filo-Konsumodaŭro: 105 tagojn de la dato de produktado kiam konservata senĉese je 2 gradoj ĝis 8 gradoj.
Malfermu-Vial Stabilecon: 14 tagoj aŭ 14 specimenaj eventoj kiam stokita je 2 gradoj ĝis 8 gradoj tuj post specimenigo.
Trafikkondiĉoj: Termika pakado kun fazo-ŝanĝaj malvarmaj pakoj konservante internajn malvarmajn-ĉentemperaturojn.
Kvalita Asekuro
Spurebleco:Valoroj kalibritaj kontraŭ referencaj determinmetodoj.
Lota Konsistenco:Inter-viala koeficiento de variado konservita ene de CV < 1.5%.
Loka Liberigo:Analiza konfirmo sur multoblaj testaj sistemoj antaŭ loteldono.
Dokumentado pri Datumoj:Lot-specifaj taskaj tabeloj liveritaj kun ĉiu produktkompleto.
Oftaj Demandoj
Q: Kiel vialoj estu miksitaj antaŭ specimenigo?
A: Permesu al la fiolo atingi ĉambran temperaturon ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) dum 15 minutoj. Ruligu la flakon horizontale inter la manplatoj 8–10 fojojn, tiam milde renversu finon-super-finon 8–10 fojojn. Evitu skui por malhelpi aerenkondukon.
D: Kie troviĝas lotaj-specifaj analizvaloroj?
R: Prozaj folioj specifantaj parametrajn celojn kaj kontrolintervalojn estas pakitaj ene de ĉiu pakaĵo. Ciferecaj dosieroj estas alireblaj per lotnumera konfirmo.
Q: Kiuj paŝoj estas postulataj se reakiro falas ekster celintervaloj?
A: Kontrolu miksajn procedurojn, ĉambran temperaturon kaj fiolon-eksvalidiĝon. Re-provantu la fiolon. Se valoroj restas ekster-celoj, kontrolu fluidan tubon por bobeloj, inspektu reakciaĵnivelojn, kaj provu freŝan nemalfermitan kontrolflakon.
Q: Kio estas la disponpostuloj por uzitaj fioloj?
R: Pritraktu malfermitajn fiolojn kiel biologiajn specimenojn. Forĵetu likvajn restaĵojn kaj pakadon laŭ normaj laboratorio-biodanĝeraj forigo-protokoloj.
D: Kiel estas konservita la integreco de la malvarma-ĉeno dum internacia transporto?
R: Sendoj uzas izolitajn kontenajn agordojn ekipitajn per malvarmaj-stokaj pakoj, konservante la bezonatan 2-8-gradan temperaturlimon tra aeraj kaj oceanaj kargovojoj.
Varma Etikedoj: kontrolo de tri-hematologia analizilo, Ĉinio tri-nivela hematologia analizilo-kontrolo fabrikistoj, provizantoj
