La 5-Parta Hematologia Analizilo-Kontrolo estas tri-tri-tuta-sanga referenca materialo kreita por kontroli la precizecon kaj precizecon de aŭtomatigitaj diferencigaj ĉelaj nombriloj. Formulite kun stabilaj homaj kaj birdaj ĉelaj komponantoj, ĝi imitas freŝajn sangajn specimenojn tra blankaj sangaj globuloj, ruĝaj globuloj, hemoglobino kaj trombocitoj. Ĉiu produktadloto inkluzivas instrument-specifajn celvalorojn por certigi konformajn ĉiutagajn laboratoriajn kvalitkontrolajn protokolojn.
Kio Estas Hematologiaj Kontroloj / Kalibriloj?
Hematologiaj kontroloj kaj kalibriloj funkcias kiel esencaj kvalitadministradaj iloj en klinikaj laboratorioj, apartaj de funkciaj konsumeblaj kiel ekzemple diluiloj aŭ lizaj reakciiloj.
Hematologiaj Kontroloj:Stabilaj ĉelaj suspendoj kun antaŭ-determinitaj koncentriĝintervaloj. Ili estas testitaj kune kun rutinaj klinikaj specimenoj por taksi ĉiutagan mezuran precizecon, identigi analizan drivon kaj kontroli bazlinian sisteman rendimenton.
Hematologiaj Kalibriloj:Tre karakterizitaj referencaj materialoj kun unuopaj spureblaj punktovaloroj. Ili estas uzataj ekskluzive por ĝustigi signalgajnajn agordojn kaj fiksi fizikajn mezurajn bazliniojn dum sisteminstalado aŭ post grava prizorgado.
Rolo en Hematologia Kvalita Kontrolo
Rutina kvalitkontrolo certigas sisteman stabilecon kaj analizan konsistencon tra ĉiutagaj laboratoriooperacioj:
Sistema Deriva Identigo:Detektas optikan padmalĝustigon, fluidajn premon fluktuojn, kaj reakciaĵdegeneron antaŭ ol paciencaj rezultoj estas generitaj.
Preciza Konfirmo:Trakoj kuras-al-kaj tage-al-reproduktebleco ene de establitaj norma deviaj limoj.
Reguliga Registrado:Generas spureblajn agado-rekordojn necesajn por laboratorio-akreditaj revizioj.
Validado de Diferenca Pordego:Konfirmas optikan disvastigon kaj impedancan enirpermesilalgoritmojn por preciza identigo de leŭkocitaj subpopulacioj.
Kontrolaj Niveloj / Apliko
Ĉi tiu referenca materialo estas liverita en tri apartaj koncentriĝniveloj por validigi instrumentrespondon tra la kompleta klinika mezurintervalo:
Malalta Nivelo
Simulas sub-normalajn ĉelajn koncentriĝojn. Taksas mezuran sentemon kaj linearecon ĉe pli malaltaj detektlimoj, kontrolante precizan raportadon pri leŭkopenio, anemio kaj trombocitopenio.
Normala Nivelo
Reprezentas sanajn fiziologiajn ĉelkalkulojn. Servas kiel la ĉefa ĉiutaga komparnormo por rutina sistema rendimento kaj optika disvastigkontrolo.
Alta Nivelo
Simulas altigitajn ĉelajn koncentriĝojn. Kontrolas mezuran linearecon sen signalsaturiĝo aŭ ĉela koincida perdo ĉe supraj detektlimoj.
Kontrolo kontraŭ Kalibrilo
Distingo inter kontroloj kaj kalibriloj malhelpas nekonvenajn alĝustigojn al fabrikaj kalibraj faktoroj kaj konservas testan integrecon:
|
Funkcia trajto |
Hematologia Kontrolo |
Hematologia Kalibrilo |
|
Ĉefa Funkcio |
Kontinua monitorado de precizeco kaj stabileco |
Agordi bazlinian precizecon kaj gajnoĝustigon |
|
Testa Ofteco |
Ĉiutage aŭ por deĵoro |
Bi-jare aŭ post-prizorgado |
|
Asignita Valora Tipo |
Cela meznombro kun difinita intervalo (± SD) |
Ununura fiksa referenca valoro |
|
Sistemo Efiko |
Monitoras rendimenton sen ŝanĝi agordojn |
Rekte ĝisdatigas internajn kalibrajn konstantojn |
Kongruaj Hematologiaj Analiziloj
Formulite por matrica kongruo tra aŭtomatigitaj 5-partaj diferencigaj platformoj utiligantaj duonkonduktaĵajn laseran disvastigon, fluocitometrion, kemian makuladon kaj elektrajn impedancajn teknologiojn. Kongruaj parametraj kanaloj inkluzivas:
- Antaŭen lumo-disvastigo, flanka disvastigo, kaj fluoreskecaj kanaloj
- Elektra impedanca volumo pordego
- Kolorimetria spektrofotometrio por hemoglobinkoncentriĝo
Asignitaj Valoroj / Parametroj
Ĉiu loto estas analizita sur celaj analizaj platformoj uzante referencajn mezurprocedurojn. Analizaj folioj provizas celajn rimedojn kaj akcepteblajn intervalojn por la sekvaj 26 parametroj:
|
Kategorio |
Mallongigo |
Parametro Nomo |
Ekzemplo de Celintervalo (Normala) |
|
Kalkulo de leŭkocitoj |
WBC |
Blankaj Sangoj |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
Diferenca % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Leŭkocitaj subpopulacioj (%) |
Establita per loto |
|
Diferenciala Absoluto |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Leŭkocitaj subpopulacioj (Abs) |
Establita per loto |
|
Eritrocito-kalkulo |
RBC |
Ruĝaj globuloj |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Hemoglobino |
HGB |
Hemoglobina Koncentriĝo |
135 - 155 g/L |
|
Indeksoj |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Hematokrito kaj Ruĝaj Ĉelaj Indikoj |
Normaj fiziologiaj limoj |
|
Ruĝa Ĉela Larĝo |
RDW-CV / RDW-SD |
Larĝo de Distribuo de Ruĝaj Ĉeloj |
11.5 - 15.0 % |
|
Nombro de trombocitoj |
PLT |
Nombro de trombocitoj |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Trombocitaj Indicoj |
MPV / PDW / PCT |
Trombocitaj Indicoj |
Normaj fiziologiaj limoj |
Specifoj de Produkto
|
Teknika Proprieto |
Specifo |
|
Fizika Formo |
Penda likva; malhelruĝa kiam miksite |
|
Matrica Fonto |
Stabiligitaj homaj ruĝaj globuloj kaj nukleaj biologiaj komponantoj |
|
Fiolo Tipo |
Ŝraŭb-kapaj fioloj kun trapikaj-penetreblaj septoj |
|
Volumaj Opcioj |
2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml |
|
Pakaj Agordoj |
Tri-nivelaj kombinaroj aŭ unu-nivelaj pograndaj pakoj |
|
Mezura Spurebleco |
Referencaj proceduroj difinitaj de ICSSH-gvidlinioj |
Stokado & Stabileco
|
Operacia Parametro |
Gvidlinio |
|
Tenada Temperaturo |
2 gradoj ĝis 8 gradoj (35 gradoj F ĝis 46 gradoj F). Ne frostigu. Protektu kontraŭ lumo. |
|
Nemalfermita Konsumodaŭro |
90 tagojn de fabrikada dato kiam stokita je 2-8 gradoj |
|
Malfermu-Vial Stabilecon |
14 tagojn kiam provita laŭ protokolo kaj senprokraste fridigita |
|
Limo de Termika Ciklo |
Ĝis 14 termikaj cikloj en la 14-taga fenestro de malferma fiolo |
Kvalita Asekuro
Bata Precizeco:Fabrikite laŭ ISO 13485 kvalitsistemoj por konservi minimuman inter-lotan varion (CV < 2.5%).
Kontrolado de Donacantoj:Fontaj biologiaj materialoj testas negativan por HBsAg, kontraŭ-HCV, kaj kontraŭ-HIV antikorpoj uzante normajn kribrajn analizojn.
Homogeneca Analizo:Hazarda specimenigo trans produktserio spertas statistikan taksadon antaŭ distribuo.
Sendado de Malvarma Ĉeno:Izolitaj ekspedujoj konservas internajn temperaturojn inter 2 gradoj kaj 8 gradoj dum internacia transito.
Oftaj Demandoj
Q: Kiel la fiolo estu miksita antaŭ specimenigo?
R: Forigu la fiolon el fridigita stokado kaj lasu ĝin alĝustigi al ĉambra temperaturo dum 15 minutoj. Ruligu la fiolon horizontale inter palmoj 8 ĝis 10 fojojn, renversu milde 8 ĝis 10 fojojn, kaj konfirmu, ke la ĉela buleto ĉe la fundo estas plene resuspendita. Evitu mekanikan vortexadon.
Q: Kia ago necesas se kontrolvaloroj falas ekster atendataj limoj?
R: Inspektu la fiolon vide por hemolizo, koaguliĝo aŭ mikroba poluado. Re-funde miksu la fiolon kaj ripetu la provon. Se valoroj restas ekster intervalo, kontrolu reakciaĵfluidaĵojn, temperaturkontrolojn kaj fonkalkulojn antaŭ alĝustigi instrumentajn agordojn.
Q: Ĉu ĉi tiu produkto povas esti uzata por kalibri analizilon?
R: Ne. Kontroloj estas formulitaj specife por preciza monitorado kaj rutinaj stabileckontroloj. Kalibrado postulas diligentajn kalibrajn materialojn kun ununuraj referencaj fikspunktoj.
D: Kiel ĉambra temperaturo-ekspozicio efikas al malferma-fiolo-stabileco?
R: Temperaturoj superantaj 25 gradojn akcelas ĉelan degradadon. Revenu fiolojn al 2-grada stokado tuj post aspirado de la bezonata specimena volumo.
Q: Ĉu celvaloroj haveblaj en ciferecaj formatoj?
A: Jes. Analizaj valoroj, celaj rimedoj kaj intervaloj estas liveritaj en presita formato kaj kiel elŝuteblaj dosieroj kongruaj kun analizilo-kontrola programaro moduloj.
Varma Etikedoj: 5-parta hematologia analizilo kontrolo, Ĉinio 5-parta hematologia analizilo kontrolo fabrikistoj, provizantoj
